內容摘要：國內醫療器械出口企業康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司因生產質量不合規被美國食品藥品監督管理局發出警告信，其產品被暫停進入美國市場。康泰醫學2024年美國市場銷售收入為1.14億元，占總營收23.84%，2025年上半年美國銷售額為4189萬元，占比19.26%，此次禁入將對公司營收造成顯著沖擊。
國內醫療器械出口企業康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司因生產質量不合規被美國食品藥品監督管理局（FDA）發出警告信，其產品被暫停進入美國市場。根據公司公告，FDA于2025年6月對康泰醫學河北秦皇島生產基地進行現場檢查，發現其出口美國的醫療器械在生產、包裝、儲存或安裝環節不符合美國聯邦法規21 CFR Part 820質量體系規范。警告信要求公司完成整改并經FDA審核通過后方可恢復對美出口。康泰醫學2024年美國市場銷售收入為1.14億元，占總營收23.84%，2025年上半年美國銷售額為4189萬元，占比19.26%，此次禁入將對公司營收造成顯著沖擊。該公司產品通過亞馬遜、eBay等平臺銷往全球140多個國家和地區，目前正積極應對整改要求。
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